环球今日讯！国产“心肺机”按下快进键：2个月批准3款，定价有望低于百万

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进入2023年，国产ECMO的发展按下“快进键”。

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2月23日，国家药监局附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司（下称“赛腾医疗”）研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。

赛腾医疗成立于2018年，主要从事生命支持创新医疗器械研发及生产，ECMO是其自主研发的重点产品。2020年，赛腾医疗的ECMO率先进入注册环节，是我国首个国产便携式ECMO系统。

据赛腾医疗总经理刘日东对外介绍，赛腾OASSISTECMO整套设备全重10公斤，是已上市同类产品中最轻的一款。

这是第三款获得批准的国产ECMO。今年1月4日和1月17日，国家药监局分别应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司（下称“汉诺医疗”）、航天新长征医疗器械（北京）有限公司（下称“长征医疗”）的两款ECMO。

“目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。”国家药监局方面表示。

截至目前，上述三款国产ECMO产品仍未披露相关定价信息，但长征医疗总经理许剑曾明确表示：“它在价格上比国外产品便宜不少。”

国产ECMO发展驶入“快车道”

ECMO（ExtracorporealMembraneOxygenation），即体外膜肺氧合，又称人工心肺机，其核心部件是动力泵和氧合器，分别可以被视为人工心脏和人工肺。ECMO可以从患者的静脉系统中抽取脱氧血液，经过体外氧合后，回输至患者体内，从而减轻患者心肺的负担，维持时间可以长达数天甚至数周，让患者的心肺得到充分的休息和恢复。

2002年，ECMO第一次在中国内地投入临床使用，但在2023年之前，国内没有任何一家企业拥有完整生产ECMO设备的能力。

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