病理AI诊断临床应用再落子 华大智造自研产品获医疗器械检验报告_焦点观察

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本报讯 （记者刘晓一）1月13日，国产生命科学上游龙头深圳华大智造科技股份有限公司（以下简称“华大智造”）宣布，自研病理切片染色扫描仪PMIF-20通过医疗器械注册检验并获检验报告。这标志着该系列产品临床应用推进取得关键进展，为病理分析与AI技术融合落地提供核心工具支撑。受利好提振，公司1月13日股价盘中涨超5%，最高触及82.88元/股，创2025年5月以来新高。

（华大智造病理切片染色扫描仪PMIF-20系列产品公司供图）

近期AI医疗赛道升温，OpenAI推出ChatGPT Health、蚂蚁阿福月活破3000万等动态，推高市场对“AI+生命科学”融合应用的预期。华大智造表示，病理学正加速迈入多模态信息融合时代，AI将助力更多空间标志物赋能临床诊断与预后预测。

作为全自动染色成像平台，PMIF-20可提供肿瘤免疫微环境研究所需的全面精准空间蛋白组学数据，在病理AI分析与科研中具有重要价值。通过“AI+全自动染拍+空间蛋白组学”融合模式，该产品将助力空间蛋白组学从“科研辅助”向“临床决策伙伴”转型。

PMIF-20深度融合FluoXpert多重免疫荧光（mIF）技术，实现组织切片自动化染拍，性能与华大智造2024年推出的FluoXpert多组学分析仪一致。后者是国内首款深度集成AI的全流程设备，集染拍与基因测序于一体，为肿瘤微环境研究提供高精度工具。依托自研核心算法，公司构建完整病理切片荧光染色图像AI分析体系，实现23重蛋白标记自动化突破；配套解决方案FluoXpert Vision内置AI Assistant模块，可智能解析需求并自主完成代码编写与绘图。

2025年12月份，北京高博医院白雪娟、复旦大学附属中山医院侯英勇等专家详解多重免疫荧光技术优势及在肿瘤、自身免疫性疾病等诊疗中的应用案例，印证其广阔科研与临床空间。

行业方面，迪安诊断（300244）旗下医策科技相关宫颈细胞数字病理辅助诊断软件近期获批NMPA三类医疗器械证，标志着病理AI诊断进入规模化应用阶段。

目前，华大智造已覆盖三种测序技术路径，成为AI全面融入生命科技工具领域的多组学综合提供商。

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