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抗肿瘤药物“靶点扎堆”,国家药监局批准上市进程快速推进

2023-04-22 09:41:31    来源:东方资讯


(资料图片)

我国抗肿瘤创新药物的上市进程正在快速推进。

据不完全统计,一季度,有超过30款新药(包括新适应证,不含生物类似药、中药和疫苗)经国家药监局批准上市;其中,非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多,涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物(ADC)。

另据丁香园数据盘点,2023年1至3月期间,国内共有347款新药获批临床试验,同比去年第一季度增长近50%。从药品类型看,抗肿瘤药物依然是研发最热门的疾病领域,3月份共有87个在研药品为抗肿瘤药物,占比高达60%。

目前,我国创新药物研发正在经历从“改良创新”迈向“原始创新”的阶段,有哪些相关对策与路径?

抗肿瘤药物“靶点扎堆”

国家癌症中心最新统计数据显示,我国每年恶性肿瘤发病约406万例,患者5年生存率达到40.5%,比10年前提高了近10个百分点。同时,肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌是主要的肿瘤死因,约占全部肿瘤死亡病例的69.25%。

“2021年,我国登记的临床试验Top10靶点,绝大部分适应证为抗肿瘤,同质化竞争严重;这些靶点包括PD-1、VEGF-R、EGF-R、BTK、JAK1等。”哈佛大学医学院教授吴功雄日前表示,与此同时,中国Top10靶点中50%与全球Top10靶点重合,“基于临床价值的新药研发,药企应提高创新要门槛。”

业内人士告诉第一财经,现阶段,国内的抗肿瘤药物包括小分子靶向药物、大分子单克隆抗体类药物和细胞与基因治疗。

其中,小分子靶向药物涉及蛋白酪氨酸激酶剂、蛋白酶等种类,BTK、JAK、CDK4/6等靶点是研发重点;大分子单克隆抗体方面,PD-1/PD-L1、HER2、CD20、VEGF/VEGF-R、EGF-R等靶点则是热门。

前述业内人士对记者分析称,2013年,全球首个BTK抑制剂伊布替尼(由强生和艾伯维共同开发)获批上市,用于复发难治的慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤,2018年进入国家医保目录,2022年其全球销售额也超过了80亿美元。全球首个抗肿瘤单抗利妥昔单抗(由罗氏旗下公司开发)于2000年进入中国市场,尽管2013年该药物中国专利到期,但2022年第一季度国内销售额仍在3.85亿元,“国内获批的利妥昔单抗生物类似药有2款(信达生物、复宏汉霖),另有5家国内药企仍在进行Ⅲ期临床试验。”该业内人士称。

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