抗肿瘤药物“靶点扎堆”，国家药监局批准上市进程快速推进

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我国抗肿瘤创新药物的上市进程正在快速推进。

据不完全统计，一季度，有超过30款新药（包括新适应证，不含生物类似药、中药和疫苗）经国家药监局批准上市；其中，非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物（ADC）。

另据丁香园数据盘点，2023年1至3月期间，国内共有347款新药获批临床试验，同比去年第一季度增长近50%。从药品类型看，抗肿瘤药物依然是研发最热门的疾病领域，3月份共有87个在研药品为抗肿瘤药物，占比高达60%。

目前，我国创新药物研发正在经历从“改良创新”迈向“原始创新”的阶段，有哪些相关对策与路径？

抗肿瘤药物“靶点扎堆”

国家癌症中心最新统计数据显示，我国每年恶性肿瘤发病约406万例，患者5年生存率达到40.5%，比10年前提高了近10个百分点。同时，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌是主要的肿瘤死因，约占全部肿瘤死亡病例的69.25%。

“2021年，我国登记的临床试验Top10靶点，绝大部分适应证为抗肿瘤，同质化竞争严重；这些靶点包括PD-1、VEGF-R、EGF-R、BTK、JAK1等。”哈佛大学医学院教授吴功雄日前表示，与此同时，中国Top10靶点中50%与全球Top10靶点重合，“基于临床价值的新药研发，药企应提高创新要门槛。”

业内人士告诉第一财经，现阶段，国内的抗肿瘤药物包括小分子靶向药物、大分子单克隆抗体类药物和细胞与基因治疗。

其中，小分子靶向药物涉及蛋白酪氨酸激酶剂、蛋白酶等种类，BTK、JAK、CDK4/6等靶点是研发重点；大分子单克隆抗体方面，PD-1/PD-L1、HER2、CD20、VEGF/VEGF-R、EGF-R等靶点则是热门。

前述业内人士对记者分析称，2013年，全球首个BTK抑制剂伊布替尼（由强生和艾伯维共同开发）获批上市，用于复发难治的慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，2018年进入国家医保目录，2022年其全球销售额也超过了80亿美元。全球首个抗肿瘤单抗利妥昔单抗（由罗氏旗下公司开发）于2000年进入中国市场，尽管2013年该药物中国专利到期，但2022年第一季度国内销售额仍在3.85亿元，“国内获批的利妥昔单抗生物类似药有2款（信达生物、复宏汉霖），另有5家国内药企仍在进行Ⅲ期临床试验。”该业内人士称。

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