复星医药：复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液注册获批

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（来源:界面AI）

2022年11月2日，复星医药(600196.SH/02196.HK)公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)及其控股子公司自主研发的汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液，简称“该药品”)联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请获中国相关部门批准。

该药品为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获中国相关部门附条件批准。

截至公告日，除已获批注册的适应症外，以该药品为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、该药品联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请均已获中国相关部门受理。

截至公告日，除复宏汉霖的汉斯状®外，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的其他靶向PD-1的单克隆抗体药品包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒®、默沙东制药有限公司的可瑞达®等。

根据IQVIACHPA最新数据，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币48.37亿元。

截至2022年9月，集团现阶段针对该药品(单药及各项联合化疗)的累计研发投入约为人民币177,380万元(未经审计)。

二级市场上，复星医药盘中涨逾13%，总市值631亿港元。

关键词： 复星医药 相关部门 单克隆抗体