天天热门:肿瘤药新指导原则如何影响药企：短期或有限制，长期有利创新

(资料图)

肿瘤药上市申请又有新的指导原则！

6月20日晚间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》（简称“技术指导原则”）。此次征求意见的时限是1个月。

这不是CDE首次就肿瘤药公布相关指导原则的征求意见稿。在上述文件发布时，有业内人士称，让人联想到2021年7月2日CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿）（简称“临床研发指导原则”）。

彼时，上述临床研发指导原则中提到：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。有观点认为，肿瘤领域的me-too药（仿创药）没有出路了。

时隔一年，又一份肿瘤药相关指导原则征求意见稿出炉。CDE表示，这份文件旨在阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。

《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》目录

尽管二级市场并未像去年一样出现异动，但多家国内药企向澎湃新闻记者表示，已经关注到这份征求意见稿，但对于企业可能产生的影响，也在讨论研究中。

近日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长马军教授在接受澎湃新闻记者采访时表示，靠单臂临床试验可以支持一款药首先附条件上市，加速一款药品的商业化进程，但结合CDE近两年发布的一系列指导原则，可以看到监管部门对单臂临床试验支持药物上市申请的要求越来越严格，短期可能对部分药企有所限制，长期看有利于国内医药行业的创新发展。

关键词： 指导原则 临床试验 征求意见稿