华润双鹤：与真实生物签署战略合作协议及阿兹夫定片委托加工生产框架协议

5月9日，资本邦了解到，A股公司华润双鹤(600062.SH)公告，公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，目前公司已向北京市药监局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。

据悉，真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。

根据协议，华润双鹤与真实生物在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。真实生物主营业务为研发、生产和销售抗癌药、抗病毒药、糖尿病相关疾病治疗药和心脑血管及衰老相关疾病的治疗药。

双方本次合作主要涉及药物阿兹夫定片。真实生物拥有阿兹夫定片的所有权;申请并取得该药的药品注册证书，为上市许可持有人，拥有生产(自行生产或委托生产)、放行、销售的权利。真实生物向华润双鹤提供阿兹夫定片注册处方、生产工艺和质量标准等技术资料，以及生产与质量控制所需文件等。

华润双鹤拥有对真实生物提供的阿兹夫定片技术资料、控制文件进行审核验证的权利。双方根据阿兹夫定片开展临床试验、批准上市应用各阶段的实际情况，针对委托加工生产涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体事项，另行签署委托合同。

华润双鹤表示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发、临床试验报批到生产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，存在不确定性。协议的签订对公司未来财务状况和经营业绩的影响，需视具体项目的推进和实施情况而定。

关键词： 阿兹夫定 华润双鹤 委托加工