三款新冠疫苗接连获批临床试验，两款为mRNA技术路线

三款新冠疫苗接连获批进入临床试验。

4月4日早间，康希诺生物（6185.HK）港股公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

4月3日晚间，石药集团（01093.HK）也公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局批准开展临床研究。同一天早些时，国药集团中国生物则宣布，其二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。

或受上述消息影响，康希诺生物港股高开，涨幅一度涨超11%，截至发稿涨超5%；石药集团一度涨超10%，截至发稿涨超6.5%。

值得关注的是，此次获批进入临床试验的三款疫苗中有两款是mRNA新冠疫苗。

基于mRNA技术的新冠疫苗在全球新冠疫情大背景下一战成名，国外已经形成了Moderna、BioNTech、CureVac的三巨头局面。其中BioNTech与辉瑞达成合作，根据辉瑞2021年年报，该疫苗年收入超360亿美元，成为全球新“药王”。

目前，国内尚无该技术路线的新冠疫苗获批，走在最前面的是沃森生物（300142）和艾博生物合作的mRNA新冠疫苗，目前处于三期临床试验阶段。该疫苗还在进行第三针加强针相关研究。

康希诺生物的mRNA新冠疫苗是与海外公司合作的模式。早在2020年5月，康希诺生物宣布，与加拿大的Precision NanoSystems(PNI)公司达成协议，将利用PNI公司的独有RNA疫苗技术平台，开发基于mRNA脂质纳米颗粒(mRNA-LNP)技术的疫苗。根据协议，PNI将负责mRNA-LNP疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲(日本除外)将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。

mRNA新冠疫苗SYS6006是由石药集团自主研发，石药集团在公告中称，这是一款针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内 的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。

mRNA技术不仅能应用于预防性疫苗，在肿瘤等疾病领域治疗也具有潜力。

西南证券研报认为，mRNA技术未来市场规模巨大，根据测算，预计2025年可达326亿美元，其中预防性疫苗占比超50%。在资本助力下，我国mRNA企业将迎来发展快车道，国内企业除通过自身研发投入加大外，也可选择与大药企进行合作，利用其不同疾病领域的资源优势平台融合mRNA技术实现快速突破。mRNA企业中，越早布局的企业先发优势越明显。

国信证券研报也指出，mRNA作为一类全新的药物形态，其应用前景光明，市场空间广阔。短期看，新冠mRNA疫苗商业加速，有望持续贡献现金流；中长期维度，技术是行业成长的核心驱动力，看好创新能力强、能够多管线快速推进的平台型企业。

关键词： 临床试验 新型冠状病毒 国家药品监督管理局