国家卫健委调整新冠诊疗方案中辉瑞新冠口服药适应证等信息

3月23日，国家卫生健康委员会官网发布通知，调整《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》抗病毒治疗中“PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）”相关内容。

值得强调的是，从国家卫健委发布的通知来看，此次调整是对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》与该药相关内容的调整。

在试行第九版方案关于Paxlovid的介绍中，PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid），适用人群为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）。用法是300mgPF-07321332与100mg利托那韦同时服用，每12小时一次，连续服用5天。

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》关于辉瑞新冠口服药的介绍

最新的调整通知显示，PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）名称调整为奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，该药的用法用量未变，仍是300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。值得关注的是，调整后的适应证去掉了“青少年”部分，调整为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。

国家卫生健康委员会表示，此次调整是根据国家药品监督管理局批准奈玛特韦片/利托那韦片组合包装时核准的说明书。

此前的2月11日，国家药监局附条件批准辉瑞口服新冠治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册，当时的适应证是用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口药品信息

国家卫生健康委强调，国家使用该药品前应详细阅读国家药品监督管理局核准的《奈玛特韦片/利托那韦片组合包装说明书》，按照说明书规定的适应证、用法用量、剂量正确使用药品，对禁忌症、不良反应、药物的相互作用等情况要熟知，并详细询问患者的药物过敏史等情况，避免有禁忌症的患者使用该药品，避免与本品禁止联用的药品联用；各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好不良反应监测和报告工作，切实保证用药安全。

关键词： 利托那韦 新型冠状病毒 国家药品监督管理局